Gestion électronique des essais clinique : Préservation des données sources
Pour accélérer les processus cliniques et le partage d’information, les outils électroniques ont pris de plus en plus de place dans la gestion des essais cliniques au cours de 15 dernières années.Ces outils offrent de remarquables performances au regard des attentes des équipes cliniques et de data management ; ils ne vont cependant pas sans poser parfois des questions sur la validité de la donnée dans certains contextes d’usage. La problématique des « Patient Reported outcomes » (PRO) est par exemple intéressante ; toutes les études ont montré que les PRO conduit sur papier simple comportent un niveau élevé de données non fiables (au-delà de 30%) ; pour faire face à cette problématique, de nombreuses solutions électroniques ont été développées pour fiabiliser la qualité de donnée et la conformité au protocole. La FDA relève cependant (voir document de décembre 2009 joint, notamment p.26) le gros problème que pose la remontée strictement électronique de données venant du patient, en soulignant l’absence de donnée source opposable ; autant une donnée électronique saisie par l’investigateur peut être rapprochée du dossier patient, autant la donnée électronique collectée « au clavier » par le patient lui-même ne peut-être confrontée à aucune donnée source. Les solutions de Kayentis permettent de conjuguer la fiabilité (horodatage) et la rapidité d’une remontée électronique de données avec la conservation d’une donnée source opposable (le carnet papier qui est restitué à l’investigateur et conservé par celui-ci). La donnée patient est ainsi parfaitement fiabilisée, et reste consultable par le sponsor ou les autorités de tutelle. |
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