Gestion électronique des essais cliniques : réduction des Inconduites et fraudes

Clin’Form®, le meilleur atout pour réduire les risques d’inconduites et de fraudes dans les études cliniques

Les cas d’inconduites ne sont pas négligeables dans le monde de la recherche clinique. Leurs conséquences peuvent être dommageables car elles peuvent conduire à la diminution de la puissance de l’essai ou encore au refus ou retrait d’AMM. Il est de l’intérêt des sponsors de mettre en œuvre tous les moyens d’évitement qui leur sont proposés pour limiter les cas d’inconduites et optimiser la qualité des données recueillies.

La solution Clin’Form® est l’unique solution de collecte de données électroniques basée sur le papier, permettant de gérer les données cliniques et thérapeutiques centrées autour du patient : collecte des données manuscrites à l’aide d’un stylo numérique et de documents communicants puis intégration dans un système d’information et consultation des données via un portail web dédié et ce, sans rupture dans la chaîne de traitement de l’information.

Cette solution combine le meilleur de ce que peuvent offrir les mondes physique et numérique : la méthode de collecte de données la plus simple, pour les patients comme pour les médecins, alliée à tous les avantages de la gestion électronique des données, parmi lesquels des fonctionnalités permettant de mettre en évidence des cas d’inconduite et ainsi, augmenter la crédibilité des données recueillies :

• L'affectation des rôles et profils utilisateurs par stylo (Investigateur, Patient, ARC), et l'implémentation des règles métier au niveau du paramétrage des champs du CRF ou du Patient Diary

• Le portail web sécurisé, qui offre un accès en temps réel à l’ensemble des données liées à l’étude

• L’horodatage des champs, qui offre une traçabilité et une contextualisation de la donnée, en proposant une vue statique du remplissage de tous les documents

• Ink Player, l'outil qui permet de « rejouer » les encres

• L’audit trail, facilement consultable depuis le portail

Clin’Form® permet de définir un indicateur de qualité de la donnée grâce aux indications précises offertes par l’horodatage et l’audit trail. L’évaluation et la consolidation de ces indicateurs permettent de calculer et maintenir un indice de qualité global sur les centres.

Tous ces outils ont pour objectif de faciliter le travail de vérification en permettant d’effectuer certains contrôles avant d’aller sur les sites. Grâce à Clin’Form® les sponsors disposent de moyens leur permettant de mieux prévenir les cas d’inconduite et d’optimiser la qualité de leurs données cliniques.