solution globale idéale pour la saisie des données des essais cliniques
Clin’Form® constitue la méthode de collecte de données la plus simple pour les sponsors, les chercheurs, les attachés de recherche clinique et les patients.
Kayentis est à l’origine d’une "solution électronique et papier unique pour les essais cliniques", appelée Clin’form®. Elle est dédiée au domaine des essais cliniques et associe ce que le matériel et le numérique peuvent offrir de meilleur : la méthode de collecte de données la plus simple pour les patients et les médecins (stylo et papier), des données de grande qualité, tous les avantages de la gestion électronique des données (indication précise de la date et de l’heure, fonction historique, accès en temps réel, alertes, etc.) et une rationalisation importante des coûts des essais cliniques.
En général, les praticiens qui participent à des essais cliniques collectent manuellement les données sur un formulaire d’observation papier. Selon les méthodes, au moins deux personnes doivent saisir les données collectées manuellement dans plusieurs bases de données pour garantir la précision grâce à une double entrée.
Afin de limiter ces contraintes, les entreprises ont adopté des solutions de saisie de données électroniques (EDC) qui réduisent le laps de temps entre la collecte de données et leur disponibilité. Bien que ce système ait été adopté rapidement, de nombreux médecins trouvent que la mise en pratique quotidienne de l’EDC n’est pas naturelle par rapport à la façon dont ils évaluent leurs patients habituellement.
Certains sponsors ont également des doutes concernant la qualité des données collectées avec l’EDC (des études ont montré qu’il s’écoule souvent une semaine entre la collecte des données et leur saisie dans le cahier d’observation, laquelle est parfois prise en charge par une autre personne que le médecin).
La technologie Digital Pen & Paper
La technologie du stylo numérique et du papier se pose en solution idéale, car elle préserve l’échange en face à face (aucun écran d’ordinateur n’interfère dans la relation médecin – patient) ainsi que le secret médical.
De plus, un nombre croissant d’études sont basées sur l’auto-évaluation du patient (PRO). Pour évaluer les effets d’un médicament ou d’un changement de dosage, un diagnostic ou une pratique professionnelle, l’implication du patient est tout autant nécessaire que celle du médecin.
La technologie du stylo numérique et du papier est parfaitement adaptée à ce cas de figure. Elle optimise non seulement la collecte de données car c’est un outil intuitif et universel, mais également la qualité des données.
L’indication de la date et de l’heure permet une analyse exacte de ces données quand le patient complète le questionnaire.
Caractéristiques spécifiques de Clin’Form®
Clin’Form® offre les caractéristiques suivantes, particulièrement utiles pour l’industrie pharmaceutique :
• Saisie à la main des données du patient dans un formulaire d’observation avec un stylo numérique • Authentification des participants dans le processus de collecte des données : accès sécurisé pour le chercheur, le chargé de recherche clinique, le relecteur médical, etc. • Statut en temps réel des études : nombre d’inclusions, surveillance des patients, déviances au protocole, évènements indésirables graves (SAE), etc. • Formulaires d’inclusion des patients • Validation et surveillance des données sur formulaires d’observation papier ou numériques • Impression de formulaires d’observation quand de nouveaux patients sont inclus • Gestion des alertes d’erreur de protocole • Gestion des échelles analogiques • Réponse immédiate en cas d’évènement indésirable grave • Systèmes de gestion documentaire dans un format compatible avec CDISC (format standard de fichier adopté par les autorités pour les essais cliniques, y compris la FDA)
Caractéristiques de Clin’Form® et conséquences sur l’étude
• La solution Clin’Form® est prête à être utilisée immédiatement : les études peuvent être démarrées en quelques semaines, pas plus de deux ou trois pour les études courtes • Solution opérationnelle et clôture d’étude plus rapide • Surveillance en temps réel des informations concernant l’étude et aperçu général de l’avancement de l’étude • Indication de la date et de l’heure avec valeur légale (si nécessaire) • Coût moins élevé comparé à d’autres solutions sur le marché • La solution a fait ses preuves sur le marché avec une base de clients étendue et installée. Notre programme est dédié au secteur pharmaceutique et implique nos clients (dans le cadre du Club des utilisateurs des solutions Kayentis par exemple). Kayentis améliore constamment ses services en écoutant et en comprenant les besoins de ses clients
